Federalni kontrolerzy w USA na usługach farmaceutycznych gigantów Amerykańska Agencja Żywności i Lekarstw (FDA) długo uchodziła za najrzetelniejszą i najbardziej wymagającą na świecie. Lekarstwa opatrzone napisem „Zatwierdzone przez FDA” były dopuszczane do sprzedaży w wielu krajach bez żadnych kontroli. Lecz teraz FDA przeżywa skandal za skandalem. Wpływowa Food and Drug Administration z siedzibą w Rockville (w stanie Maryland) oskarżana jest o uległość wobec firm farmaceutycznych. „Jest zbyt ściśle związana z wielkimi koncernami. Nie chce lub nie potrafi nakłonić producentów do przestrzegania niezbędnych norm bezpieczeństwa”, twierdzi Jerry Avorn, lekarz z Harvardu. Burza rozpętała się 30 września 2004 r., kiedy firma Merck teoretycznie dobrowolnie wycofała z rynku „rewelacyjny” lek Vioxx, zwany superaspiryną. Skutecznie łagodził on bóle reumatyczne, nie uszkadzając przy tym przewodu pokarmowego. Do aptek trafił w 1999 r., od tego czasu superaspiryną leczyło się na całym świecie 20 mln pacjentów. Ale, jak pisze brytyjski magazyn medyczny „The Lancet”, już w 2000 r. pojawiły się poważne wątpliwości co do tego specyfiku. Okazało się, że zwiększa ryzyko zawału serca i udaru mózgu nawet o 50%. Przez długi czas ani FDA, ani producent nie uczynili jednak nic, aby wycofać kontrowersyjny preparat z rynku lub przynajmniej ostrzec lekarzy i chorych. Wydawca magazynu „Lancet”, dr Richard Horton, stwierdził: „Fakt, że vioxx w ogóle uzyskał licencję, a potem sprzedawany był tak długo mimo jednoznacznych dowodów, że jest szkodliwy, oznacza katastrofę dla zdrowia publicznego”. Dr David Graham, zastępca dyrektora ds. naukowych FDA, jest zdania, że była to największa katastrofa w dziedzinie bezpieczeństwa lekarstw w dziejach świata. Graham uważany jest przez wielu pracowników Food and Drug Administration za czarną owcę, ponieważ bezlitośnie piętnuje fatalne błędy i zaniedbania swego pracodawcy. Zamierzał opublikować wyniki swych obliczeń dotyczących tragicznych następstw leczenia superaspiryną już w listopadzie 2004 r. Przełożeni zagrozili mu jednak poważnymi konsekwencjami. Dopiero w lutym Graham napisał w internetowym wydaniu „Lancetu”, że tylko w USA vioxx przypuszczalnie spowodował od 1999 r. 140 tys. przypadków poważnych chorób serca i być może 59 tys. zgonów. Poszkodowani masowo skarżą teraz koncern Merck przed sądem. Na koszty obrony prawnej firma zamierza przeznaczyć 675 mln dol. Nie jest to jedyny skandal z niebezpiecznymi lekarstwami. Dwie inne superaspiryny tej samej klasy co vioxx, celebrex i bextra, produkowane przez firmę Pfizer, także są podejrzewane o wywoływanie szkodliwych skutków ubocznych. FDA nie zaleca już lekarzom przepisywania celebrexu, lecz na energiczniejsze działania się nie zdobyła. Dyrektorzy firmy Merck dają do zrozumienia, że mogą wznowić sprzedaż vioxxu, jeśli superaspiryny innych firm nie zostaną wycofane. W końcu specyfiki te mają podobne skutki uboczne… W 2001 r. koncern Bayer wycofał z rynku lek statynowy Lipobay, obniżający poziom cholesterolu we krwi. Lipobay powodował prawdopodobnie rozpad mięśni prążkowanych, co mogło prowadzić do zgonu. Nowoczesne preparaty antydepresyjne, takie jak prozac, zoloft czy paxil, należące do środków wychwytu zwrotnego serotoniny, przypuszczalnie zwiększają ryzyko samobójstw wśród dzieci i młodzieży nawet o połowę. Producenci wiedzieli o tym, nie uznali jednak za stosowne poinformować o potencjalnym zagrożeniu rodziców czy lekarzy. Także FDA nie interweniowała. Zdaniem doktora Grahama, Amerykanie są praktycznie bezbronni wobec szkodliwych lekarstw, ponieważ agencja nie jest w stanie wykryć zagrożenia. Graham przedstawił ten pogląd podczas przesłuchań przed komisją Senatu USA. FDA przeżywała czas triumfu na początku lat 60. Czujna pracownica agencji, Frances Kelsey, nie dopuściła do sprzedaży na amerykańskim rynku środka nasennego znanego w Europie jako contergan. W ten sposób zapobiegła tragedii, gdyż contergan był właściwie trucizną, powodującą deformacje płodu w łonie matki. W Europie i w Ameryce Południowej z tego powodu przyszło na świat co najmniej 10 tys. kalekich dzieci. FDA, zatrudniająca 9 tys. ludzi, przez lata była chwalona i stawiana za wzór podobnym instytucjom w innych krajach. Uzyskała też szerokie kompetencje – sprawdza także żywność i kosmetyki, zajmuje się zagrożeniami, które niesie bioterroryzm. Jej decyzje mają znaczenie globalne. Amerykańskie koncerny kontrolują przecież połowę światowego rynku farmaceutycznego. Radykalna zmiana surowych kryteriów
Tagi:
Krzysztof Kęciek
